La prognosi a un anno dei pazienti con STEMI (ST elevation myocardial infarction, infarto miocardico con sopraslivellamento ST) trattati con una procedura coronarica interventistica (PCI) primaria con impianto di uno stent medicato di ultima generazione è sovrapponibile a quella di soggetti corrispondenti sottoposti a impianto di un tradizionale stent metallico, secondo i risultati del trial Evaluation of Xience V Stent in Acute Myocardial Infarction (EXAMINATION; NCT00828087).

Manel Sabaté, MD, della University Hospital Clinic di Barcellona, ha presentato i dati conclusivi dello studio multinazionale EXAMINATION al Congresso ESC 2011.

Il trial EXAMINATION ha incluso 1504 pazienti con STEMI giunti all'osservazione medica entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Tutti i pazienti sono stati trattati con una PCI in emergenza; era inoltre criterio di inclusione un diametro del vaso target compreso fra 2,25 e 4,0 mm per un ottimale posizionamento degli stent attualmente disponibili. Lo studio era disegnato in modo che la popolazione globale dei pazienti fosse altamente rappresentativa dei pazienti sottoposti a PCI per STEMI acuto nel mondo reale e ha arruolato il 70% di tutti i pazienti con STEMI giunti all'osservazione di 12 centri europei (in Spagna, Italia e Paesi Bassi), compresi i pazienti giunti entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi (PCI primaria), quelli già trattati con una trombolisi efficace, quelli sottoposti a una trombolisi inefficace (PCI rescue, di salvataggio) e i pazienti a 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

I pazienti sono stati randomizzati in singolo cieco a uno stent medicato con everolimus (n=751) oppure a uno stent metallico in cromo-cobalto (n=747). Le caratteristiche di base dei pazienti e le caratteristiche tecniche della PCI erano sovrapponibili nei due gruppi, compresa la compliance ai farmaci antitrombotici alla dimissione e per tutto il periodo di follow-up (all'incirca il 90% dei pazienti era in doppia antiaggregazione a un anno).

Gli eventi in acuto legati alla procedura erano simili nei due gruppi, con un ridotto rischio di emorragie (secondo la definizione TIMI) e un tasso estremamente basso di malfunzionamento del device (0,5% vs. 0,7%, p=NS). L'endpoint composito primario era costituito da mortalità globale, infarto miocardico e rivascolarizzazione. Il trial era disegnato per avere una potenza dell'86% per rilevare una riduzione del 30% del tasso dell'endpoint primario a un anno con lo stent medicato rispetto allo stent metallico.

Dopo un anno, la medesima proporzione di pazienti nel gruppo assegnato allo stent medicato e in quello assegnato allo stent metallico è rimasta libera dall'endpoint primario (87,8% vs. 85,7%; p=0,20). Anche diversi endpoint singoli erano sovrapponibili, compresa l'assenza di morte cardiaca (96,7% vs. 97,1%; p=0,68), la recidiva di infarto miocardico (98,6% vs. 97,9%; p=0,30) e la ripetizione della procedura di rivascolarizzazione (91,6% vs. 89,2%; p=0,10).

Sebbene il confronto relativo all'endpoint primario abbia dato un risultato neutrale, il trial EXAMINATION ha documentato riduzioni di alcuni importanti endpoint secondari con lo stent medicato rispetto allo stent metallico, compresa una riduzione del tasso di trombosi dello stent certa o probabile (0,9% vs. 2,6%, p=0,01) e di trombosi certa dello stent (0,5% vs. 1,9%, p=0,01).

I risultati di questo studio vanno a sostegno della preferenza accordata dalle linee-guida 2010 della Società Europea di Cardiologia agli stent medicati rispetto agli stent metallici nei pazienti che non presentano controindicazioni a un trattamento prolungato con doppia antiaggregazione. In particolare, i dati del trial EXAMINATION sono in linea con la letteratura esistente che documenta la sicurezza e l'efficacia degli stent medicati nei pazienti con STEMI. Un punto di forza di questo studio è l'inclusione di tutti i pazienti con STEMI giunti all'osservazione medica, strategia questa che ha generato una coorte di soggetti esemplificativi di quanto accade nel mondo reale. Inoltre, si tratta di uno dei primi studi ad aver valutato lo stent a rilascio di everolimus, uno stent medicato di ultima generazione, in una popolazione così ampia.

Il dato di una riduzione del tasso di trombosi dello stent certa o probabile in questo trial di potenza modesta e in singolo cieco andrà ulteriormente confermato. Infine, quando si passa ad applicare i risultati di questo studio alla pratica clinica, bisogna ricordare l'elevato tasso di utilizzo della doppia antiaggregazione a un anno nella popolazione valutata.

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