Esistono 3 indicazioni maggiori al momento accettate per l'impianto di valvola aortica transcatetere (transcatheter aortic valve implantation [TAVI]), oltre a diverse condizioni minori in cui la TAVI può costituire un approccio ragionevole, secondo quanto riferito da Gerhard Schuler, della Università di Leipzig (Leipzig, Germania) al Congresso ESC 2011. La prima delle 3 indicazioni maggiori è costituita da un paziente inoperabile con stenosi aortica grave (gradiente medio >40 mmHg o velocità del jet di picco >4 m/sec) e rischio chirurgico >50%. Il beneficio della TAVI in questi pazienti è stato documentato dal trial PARTNER [NCT00530894; Leon MB et al. N Engl J Med 2010], che ha riportato un tasso di mortalità cardiovascolare pari al 20,5% per il gruppo trattato con la TAVI, rispetto al 44,6% per i pazienti che ricevevano la terapia tradizionale a un anno (p < 0,001).

La seconda di queste condizioni comprende i pazienti con stenosi aortica grave (AVA < 0,8 cm², gradiente medio >40 mmHg, velocità del jet di picco ≥4,0 m/sec), classe funzionale NYHA ≥II e rischio chirurgico >15%. Il supporto per tale indicazione viene di nuovo dal trial PARTNER, che ha documentato che la TAVI è non inferiore rispetto all'intervento cardochirurgico tradizionale. La mortalità globale a un anno era del 26,8% nel gruppo sottoposto al trattamento tradizionale e del 24,2% nel gruppo trattato con la TAVI (HR, 0,93; IC al 95% fra 0,71 e 1,22; p = 0,62 per la non inferiorità).

Il terzo gruppo di pazienti che possono beneficiare della TAVI è costituito da coloro che presentano una bioprotesi valvolare aortica degenerata e una stenosi aortica grave (AVA < 0,8 cm², gradiente medio >40 mmHg, velocità del jet di picco >4,0 m/sec). Tuttavia, al momento attuale non abbiamo dati prospettici di valutazione di rischi e benefici della TAVI in questo gruppo di pazienti.

Altri contesti clinici in cui la TAVI può essere ragionevole comprendono i pazienti con aorta a porcellana, quelli fragili e quelli con fibrosi polmonare o portatori di bypass aortocoronarici pervi, i soggetti trattati in precedenza con terapia radiante a livello del torace e quelli con cirrosi epatica. Infine, anche i pazienti con stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente potrebbero trarre beneficio dalla TAVI. Si tratta di una lista non completa, destinata molto probabilmente ad allungarsi nel futuro.

Le scelte attuali per il trattamento della stenosi aortica nei pazienti considerati non candidati alla cardiochirurgia comprendono la terapia medica, la valvuloplastica con palloncino (balloon aortic valvuloplasty [BAV]) e la TAVI. Josep Rodés-Cabau, del Quebec Heart & Lung Institute, (Quebec City, Quebec, Canada), ha discusso di come scegliere il miglior approccio per questi pazienti. Nell'era pre-TAVI, la BAV era utilizzata innanzitutto come trattamento palliativo per i soggetti non candidati alla sostituzione valvolare aortica tradizionale o che rifiutavano tale possibilità. Tale procedura era associata con un tasso di complicanze relativamente basso (ictus ~1,5%, complicanze vascolari maggiori ~4%, mortalità ~1,5%), ma riusciva a ottenere solo un miglioramento modesto dell'emodinamica valvolare, peraltro di durata limitata.

Da quel momento, la TAVI è emersa come il trattamento di scelta per i pazienti non candidati alla cardiochirurgia tradizionale. Il trial PARTNER ha randomizzato questi pazienti alla TAVI versus terapia medica, ma fino all'83% dei pazienti del gruppo in terapia medica veniva sottoposto alla BAV come trattamento palliativo. Nonostante un più elevato tasso di complicanze periprocedurali, come ictus e complicanze vascolari maggiori, la TAVI è risultata associata con una riduzione significativa della mortalità totale, della mortalità cardiovascolare e di nuovi ricoveri ospedalieri al follow-up di un anno. Anche la TAVI ha documentato risultati superiori rispetto alla BAV in termini di emodinamica valvolare, stato funzionale e qualità della vita.

Oggi la BAV viene utilizzata come ponte alla TAVI nei pazienti che sono a rischio molto elevato di complicanze periprocedurali e in coloro per i quali la risposta alla TAVI è incerta (frazione di eiezione ventricolare sinistra molto ridotta, ipertensione polmonare grave, insufficienza mitralica, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fragilità estrema).

Nonostante i buoni risultati associati con la TAVI, non tutti i pazienti che sono considerati inoperabili costituiscono dei buoni candidati per la TAVI. Infatti, il tasso di mortalità al follow-up di un anno della TAVI era di circa il 15%-30% e di circa il 20% per i pazienti che non miglioravano il loro stato funzionale o la loro qualità della vita. Studi ulteriori saranno necessari per identificare meglio i fattori associati con una scarsa risposta alla TAVI, e questo dovrebbe contribuire al miglioramento della selezione dei pazienti e ai risultati associati con la TAVI.

Sebbene la TAVI sia ora raccomandata per i pazienti ad alto rischio, resta ancora dubbio se sia fattibile per i pazienti con un basso rischio chirurgico. La sostituzione valvolare aortica chirurgica in questo gruppo è associata con un basso rischio e una prognosi eccellente a un follow-up a lungo termine. In base a quanto sostenuto da Nicolo Piazza, del German Heart Center (Monaco, Germania), la risposta è no, "ma, se decidiamo di eseguire una TAVI in questi pazienti, dovrebbe essere solo con le modalità controllare di un trial clinico randomizzato."

Il trial BERMUDA Triangle Study, condotto presso il Bern University Hospital (Berna, Svizzera), il German Heart Centre (Monaco, Germania) e l'Erasmus University Medical Center (Rotterdam, Paesi Bassi), è uno studio di coorte a cui hanno partecipato pazienti stratificati in base al punteggio STS (Society of Thoracic Surgeons) trattati con TAVI o sostituzione valvolare aortica chirurgica tradizionale. La maggioranza dei pazienti aveva un punteggio STS compreso fra il 3% e l'8%. Tuttavia, dal momento che la TAVI sta sostituendo l'intervento cardochirurgico di sostituzione valvolare aortica come procedura di scelta, tale metodica sta avendo un impatto su età, punteggio EuroSCORE logistico e punteggio STS dei pazienti considerati per il trattamento: tutti questi parametri si stanno riducendo. Il tasso di mortalità a 30 giorni e 6 mesi è diminuito di 4 volte e 2 volte, rispettivamente, al follow-up di 3 anni dello studio. Tali cambiamenti sono stati attribuiti a fattori legati ai pazienti, alla procedura, agli operatori e ai device stessi. Nonostante la riduzione delle complicanze vascolari (Figura 1) a mano a mano che gli operatori acquisiscono familiarità con i dispositivi di chiusura percutanea, Piazza si è detto incerto circa il ruolo della TAVI nei pazienti a basso rischio. I suoi dubbi sono relativi a incidenza di ictus, insufficienza paravalvolare, danno vascolare, durata nel tempo, insorgenza di anomalie di conduzione e mancanza di una valutazione biotecnologica formale. Piazza ha concluso che sarà necessario un trial clinico randomizzato disegnato ad hoc per rispondere a questa questione.

Il reintervento cardiochirurgico tradizionale costituisce la procedura di scelta per le bioprotesi chirurgiche degenerate, ma può comportare mortalità e morbilità elevate in presenza di comorbilità. Dominique Himbert, dell'Ospedale Bichat (Parigi, Francia), ha discusso la TAVI come opzione alternativa alla cardiochirurgia per i pazienti a elevato rischio o con controindicazioni alla cardiochirurgia (per es., pazienti anziani ad alto rischio). 

Nei pazienti ad alto rischio, l'approccio con la TAVI, meno invasivo, può essere più sicuro rispetto al reintervento cardiochirurgico. Altre motivazioni a sostegno della TAVI per questa indicazione sono l'assenza delle difficoltà tecniche del reintervento (aderenze, presenza di graft pervi), e della minore durata delle degenza ospedaliera e della riabilitazione successive. La chiave del successo procedurale sta nel porre attenzione ai medesimi principi generali della TAVI su valvole native, compresa l'assenza di predilatazione, un orientamento corretto della valvola sul palloncino, il posizionamento del valvola cardiaca avanzata con il catetere (che dipende dal tipo di device utilizzato), la stimolazione ventricolare rapida, e l'insufflazione del palloncino (bisogna utilizzare un processo di insufflazione lento a due passaggi successivi per correggere e aggiustare rapidamente la posizione della valvola all'interno della bioprotesi).

Sono stati pubblicati molti case report che comportavano l'utilizzo della TAVI all'interno di bioprotesi malfunzionanti inizialmente impiantate per via chirurgica, la maggior parte dei quali prevedeva l'utilizzo del device Edwards SAPIEN per via transapicale. Si tratta dunque di dati preliminari, per i quali saranno necessarie conferme ulteriori in ampie serie di pazienti e con follow-up di maggiore durata. Sono molti i punti che restano ancora controversi e vanno chiariti prima che questa procedura possa venire accettata diffusamente: la variabilità e le discrepanze delle dimensioni delle bioprotesi chirurgiche, la gestione di eventuali ostruzioni coronariche, la messa a punto di protesi dedicate all'utilizzo "valvola-dentro-valvola" (dimensioni inferiori, rivestimento e sostegno esterno alla base, protesi sopravalvolari), la durata.

I risultati positivi che sono stati osservati con la TAVI in pazienti selezionati trattati presso centri con la capacità di eseguire queste procedure sono incoraggianti. Se è probabile che l'utilizzo della TAVI aumenti a mano a mano che cresce l'esperienza di tale procedura, il difficile per i medici sarà indirizzare alla procedura migliore i pazienti che ricadono al di fuori delle popolazioni studiate nei trial randomizzati. I progressi tecnologici e procedurali aggiungeranno ulteriori complessità a questa materia. Sono dunque necessari trial clinici di verifica delle diverse opzioni disponibili nei vari scenari clinici.